核心制度15-外送样本检测管理制度

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核心制度15-外送样本检测管理制度

来源:黎川县人民医院发布时间：2026-09-04 15:49 浏览次数：67次

第一章总则

第一条为规范我院外送样本检测管理，有效保证检测质量，保障患者权益，防范潜在廉政风险，根据《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（国卫医发〔2021〕37号）、《关于印发全国公立医疗机构行风管理核心制度要点 (2024年版)的通知》（国卫医急发〔2024〕22号）、《关于印发<江西省医疗机构外送样本检测管理规定（2025年版）的通知>》（赣卫医急发〔2025〕14号）等文件精神，结合我院实际，制定本规定。

第二条外送样本检测管理制度，指公立医疗机构根据临床诊疗需要，将自身不具备相应资质和能力的样本检测项目，外送至其他医疗机构（检测机构）进行检测，为规范其管理而建立的制度。

本制度所称外送样本检测是指医疗机构将本机构不具备相应资质、能力或者检测能力不足的样本检测项目外送至第三方医疗机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

本制度所称检测机构，是指具有独立承担民事责任能力，并具有相应检测资质的其他医疗机构，含医联体内医疗机构、医学检验实验室、病理诊断中心、其他医院。

第三条本制度适用于我院相关临床科室、实验室、职能部门外送样本检测活动管理。

第二章组织机构与职责

第四条医院严格履行外送样本检测管理主体责任，根据自身功能定位，制定本院外送样本检测相关规章制度及准入审批流程。加强事前、事中、事后监督检查，强化对医务人员外送样本检测行为的规范和监督，严防潜在廉洁风险发生。

第五条医疗质量管理委员会负责落实外送样本检测相关法规政策规定；制定并监督外送样本检测管理制度；建立本院《遴选目录》；外送样本检测遴选目录外新增项目审批。

第六条医学伦理委员会负责本院《遴选目录》中外送检测项目的伦理审查。

第七条医务科负责制订外送样本检测管理制度并督查执行；处理外送检测相关投诉；组织开展外送样本检测项目评估。

第八条检验科负责对拟外送检测的检验项目进行评估，参与选择具备资质的第三方检测机构，并监督其检测过程。

第九条病理科负责对拟外送检测的病理切片、蜡块等样本进行评估，参与选择具备资质的第三方检测机构，并监督其检测过程。

第十条信息科负责外送检测项目检测结果的信息化递送，通过信息管理系统（HIS）或实验室管理系统（LIS）进行统一管理。

第十一条临床科室医疗质量管理工作小组负责本科室外送检测项目的申报，对已开展外送检测项目，按照合理检查相关规定进行监督管理，以及对本制度执行情况进行自查和整改。

第三章外送检测项目遴选

第十二条医院遴选外送检测项目应遵循以下原则：

（一）患者确需进行特定项目检测，本院不适合开展或者不具备相应检测资质；

（二）检测项目对患者病情诊断、治疗和预后具有重要意义；

（三）检测项目符合国家法律法规和行业标准，是基于权威诊疗规范、指南和专家共识等具有明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确价值的检测项目。

（四）检测项目应经过医疗质量与安全管理委员会评估同意和医学伦理委员会伦理审查通过。

第十三条医院每年开展一次外送检测项目遴选，并更新《遴选目录》。

第十四条医院外送检测项目应通过如下程序进行遴选：

（一）医务科定期下发通知征集临床科室外送样本检测项目需求。

（二）临床科室在需求征集期间，依据临床诊疗的必要性和合理性，向医务科书面提交外送样本检测项目需求。详细说明检测项目名称、检测机构、检测目的等。

（三）医务科会同检验科、病理科，对各临床科室提交的需求进行分类、汇总，并根据遴选原则进行初步筛选，删除重复的或本院已开展或即将开展的项目，制定《遴选目录（初稿）》。

（四）提交院长办公会集体研究后确定《遴选外送检测项目目录》，并按照院务公开程序进行院内公示。

第十五条遴选目录外新增项目审批

（一）对协议范围外的外送检测项目，应由临床科室组织专家论证其合理性、必要性，获得患方知情同意,由经管医生填写审批表,临床科主任审批同意后报检验/病理、行风办审批，经分管临床业务的院领导审批同意后方可外送。审批流程结束后审批表由行风办统一存档备查。急诊急救时，可在获得患方书面知情同意后，先外送检测，然后在1个工作日内补办审批手续。

（二）《遴选目录》外同一新增项目经审批后外送检测如发生月度累计≥5次的，应在下一次遴选时通过遴选程序纳入遴选目录。

第四章检测机构遴选

第十六条外送检测机构必须满足以下遴选条件：

1.检测机构应依法取得独立设置医疗机构执业许可证，并具有相关登记或核准的诊疗科目。

2.检测机构应当遵循有关法规要求，定期参加省级以上质控中心组织的室间质量评价。有条件的医学检验实验室应通过IS0 15189《医学实验室质量和能力认可准则》。

3.检测机构检测资质齐全、检测流程规范、检测质量可靠、检测价格合理。

4.检测机构经营期间没有重大的违法违规记录。

第十七条外送检测机构应通过如下程序进行遴选：

（一）遴选文件编制：医务科牵头，检验科、病理科、临床科室相关人员参与遴选文件起草，必要时通过网上市场调研问询、院外专家咨询等方式完善遴选文件，最后提交医疗质量管理委员会审批。

（二）遴选方式与实施程序

1.遴选检测机构时，应按照相关法律、行政法规和国家、省、市有关规定，结合具体采购项目及各种采购方式的适用条件，选择合适的采购方式。

2.原则上，《遴选目录》内的采购项目，应采取公开招标的方式确定检测机构，《遴选目录》外的采购项目，可选择邀请招标、竞争性谈判等采购方式。

3.遴选检测机构应遵从公开公正、全程留痕、责任可溯的原则。

4.通过公开招标方式遴选检测机构时，按照公开招标程序在招标平台进行遴选文件公示，并在本院官网公示相关信息。通过其他方式遴选检测机构时，在本院官网公示遴选文件。

5.通过综合评分法（遴选评分标准根据具体检测项目制定），评分最高者中标，并按规定发布中标公告。

6.与中标检测机构应签订权责明晰的规范合作协议。合作协议应明确外送样本检测的项目明细、样本采集运输、双方交接程序、检验质量、报告审核、报告时限、危急值报告、结果解释、项目收费、权益分配、费用结算、发票交接及违规外送处置、生物安全防范、个人信息和基因数据保密、廉洁协议条款等规范流程及各方权责，涉及生物安全和人类遗传资源的，应按国家有关规定管理。严禁任何形式的合同到期后自动续签或事实履约行为。严禁第三方医疗机构将承接的外送样本检测项目违规转包给其他机构。

7.合作协议签订后，应及时通过本院官网向社会公示合作检测机构信息、外送样本检测项目及收费标准，接受社会监督，并通过文件下发、OA公示等方式进行院务公开，接受院内监督。

第五章外送样本检测流程

第十八条外送样本检测流程图见附件1。

第六章外送检测要求与费用管理

第十九条经治医师应根据患者病情开具外送样本检测申请单，应遵循诊疗规范、本制度规定和合理检查要求，同时，须获得患方知情同意并签订《外送样本检测知情同意书》。

第二十条对初次就诊的恶性肿瘤患者外送样本基因检测前应进行多学科联合讨论。

第二十一条按照江西省公立医疗机构医疗服务项目价格标准收取外送样本检测费用，严格执行抚州市医保物价有关规定，严禁临床科室、医技科室等非收费部门及任何个人私自向患者收费，严禁引导患者直接向检测机构支付有关费用，严禁扩大收费范围或分解收费项目收取，严禁以串换、套收医保项目等方式违规收费。我院与检测机构按照合作协议约定，及时与检测机构结算。

第七章样本采集与包装

第二十二条样本采集人员应按照标准操作规程进行样本采集，确保样本质量。

第二十三条样本采集后，样本采集人员应立即将样本送至检验科或病理科，由检验科或病理科工作人员进行样本处理和包装。

第二十四条检验科或病理科工作人员按照标准操作规程进行样本处理和包装，确保样本在运输过程中的质量。

第二十五条样本包装完成后，实验室工作人员应在《医疗机构外送样本检测管理台账》（附件5）上登记相关信息。

第八章样本运输、接收与结果反馈

第二十六条第三方检测机构应选择具备资质的物流公司进行样本运输，确保样本在运输过程中的质量和安全。

第二十七条第三方检测机构应当指定固定的工作人员开展样本接收等活动，并在医院登记建档。建档应提供以下材料：

（一）第三方检测机构法定代表人或盖章的授权委托书原件、工作人员的身份证原件及复印件。

（二）具体授权开展的业务和授权期限。

（三）加盖机构公章的廉洁承诺书。

不允许未经登记建档的第三方检测机构工作人员开展样本接收等活动。

第二十八条检验科或病理科工作人员与检测机构样本接收人员进行样本交接，双方签字移交做好登记备案。

第二十九条检测机构在收到样本后，应立即进行核对，确认样本数量、种类、状态等无误后，方可进行检测。

第三十条检测机构在检测完成后，应将检测结果及时反馈给本院检验科或病理科，并确保检测结果的准确性。

第三十一条检验科或病理科接收到检测结果后及时送达（通知）患者或临床科室，并在《医疗机构外送样本检测管理台账》（附件5）上登记相关信息。

第九章档案管理

第三十二条外送样本检测应在病历中予以记录，检测结果原件及《外送样本检测知情同意书》均应随病历归档保存，并做好结果告知咨询、随访召回等工作。《外送样本检测协议外新增项目审批表》由行风办统一保存备查。

第三十三条外送样本检测项目资料包括不限于：

（一）外送样本检测项目及检测机构遴选过程和结果资料。

（二）合作协议和费用结算票据。

（三）样本外送的实验室管理台账。

（四）检测机构合作期间的质控管理证明材料，包括但不限于：检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间比对记录及比对结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录（含新批号试剂质检记录）等。

以上资料按照我院档案管理规定进行分类归档保存，以备查阅。

第十章质量控制与持续改进

第三十四条医院建立外送样本检测的质量管理相关制度，定期查看第三方检测机构提供的检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间比对记录及比对结论、设备校准、关键试剂耗材使用记录等资料，充分评估第三方检测机构资质能力等实际情况，确保检测结果真实、可靠；定期查验第三方检测机构取样人员等工作人员身份，按照有关规定规范接待管理。

第三十五条医务科应至少每年组织一次相关临床科室及检验、病理、财务审计、行风、纪检监察等部门开展外送样本检测定期评估。

（一）对开展外送检测工作的临床科室进行监管，对发现不合理的检查、不规范的工作规程问题提出整改意见，并要求临床科室整改，制定流程规范，定期修订。

（二）定期对外送检测项目的必要性、合理性、及时性、准确性等进行点评，根据点评情况对外送检测项目《遴选目录》进行动态管理。

（三）要求检测机构每半年提供检测机构的质控管理证明材料，并对该材料进行核查。同时，对合作检测机构工作开展的及时性、准确性等进行动态分析评估，对合作过程中发现检测机构存在的不合理行为要及时提出整改要求，并可结合工作实际开展情况，适时动态调整检测机构的合作名单。

第三十六条建立投诉处理机制，对患者、家属及其他相关人员提出的关于外送检测的投诉进行调查和处理。

第十一章监督管理

第三十七条临床、医技科室负责人是本制度执行第一责任人，科室医疗质量管理工作小组负责本科室制度落实情况自查，发现问题及时改进。

第三十八条医务科每月对本制度进行督查，发现问题，及时反馈相关科室，并督促整改。

第三十九条外送样本检测时，严禁以下行为：

（一）严禁将本院具备开展条件和能力的检测项目纳入外送样本检测项目范围。

（二）严禁通过外送样本检测合作变相实施利益输送。严禁与医院工作人员本人或亲属参与开办、入股或实际控制的第三方医疗检测机构开展合作。

（三）严禁违规诱导、推介患者及家属到指定医疗机构做指定检测项目。