第一章 总则

第一条 为规范医院药品和医用耗材的使用行为，保障医疗质量安全，控制医疗费用不合理增长，防范化解廉政风险，依据《医疗机构药事管理规定》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《全国公立医疗机构行风管理核心制度要点（2024年版）》以及医院管理要求，特制定本制度。

第二条 药品耗材超常预警制度，指公立医疗机构为加强药品耗材使用的动态监测，及时发现并处置药品耗材使用过程中的风险隐患和异常情况，规范药品耗材的管理使用，防范化解廉政风险而建立的制度。

第三条 本制度适用于医院内所有涉及药品和医用耗材的超常使用管理。

第二章 预警原则

第四条 药品耗材超常预警遵循以下原则：

（一）科学性：基于数据分析，客观评价药品耗材使用情况。

（二）及时性：快速响应，一旦发现异常立即预警。

（三）公正性：公平对待所有科室及人员，确保预警处理过程透明。

（四）持续改进：根据预警结果不断优化管理制度和流程。

第三章 预警监测指标

第五条 预警监测包括以下四项指标：

（一）药品/耗材使用量月度同比增长率；

（二）药品/耗材使用金额月度同比增长率；

（三）药品/耗材使用量月度排名；

（四）药品/耗材使用金额月度排名。

第四章 预警监测数据采集与分析

第六条 主要依托医院信息管理系统（HIS）、药品管理系统、医用耗材管理系统、病案管理系统、不良事件报告系统等，采集药品和医用耗材的采购入库数据、出库数据、库存数据、病历记录数据、收费数据等信息。

第七条 数据采集为每月一次，并按照我院《医疗质量信息数据内部验证制度》进行内部验证，确保数据的及时性和准确性，以便及时发现潜在的超常使用趋势。

第八条 运用数据分析软件和统计学方法，对采集的数据进行整理、汇总和分析。计算各项预警指标的数值，并与设定的阈值进行对比；绘制药品和医用耗材使用趋势图、占比图等，直观展示其使用变化情况。

第九条 通过数据分析找出异常数据点和增长趋势明显的药品耗材品种，深入分析可能导致超常使用的原因，如临床治疗需求变化、新的治疗技术开展、药品耗材供应政策调整、不合理药品/耗材使用行为等因素。

第五章 预警分级标准

第十条 根据预警指标的异常程度和潜在风险大小，将预警级别划分为三级：

（一）一级预警（严重超常）：药品/耗材一项或多项预警指标达到以下阈值的，实施一级预警。

1.药品/耗材使用量月度同比增长率≥80%；

2.药品/耗材使用金额月度同比增长率≥80%；

3.药品/耗材使用量月度排名1～3名；

4.药品/耗材使用金额月度排名1～3名。

（二）二级预警（较严重超常）：药品/耗材一项或多项预警指标达到以下阈值的，实施二级预警。

1.50%≤药品/耗材使用量月度同比增长率＜80%；

2.50%≤药品/耗材使用金额月度同比增长率＜80%；

3.药品/耗材使用量月度排名4～5名；

4.药品/耗材使用金额月度排名4～5名。

（三）三级预警（一般超常）：药品/耗材一项或多项预警指标达到以下阈值的，实施三级预警。

（1）30%≤药品/耗材使用量月度同比增长率＜50%；

（2）30%≤药品/耗材使用金额月度同比增长率＜50%；

（3）药品/耗材使用量月度排名6～10名；

（4）药品/耗材使用金额月度排名6～10名。

第六章 预警发布

第十一条 医院药事管理与药物治疗学委员会和医用耗材管理委员会负责组织相关部门对预警信息进行审核确认，并决定预警发布事宜。

第十二条 通过医院内部办公系统（OA）、文件、会议等多种方式向相关使用科室及使用人员发布预警通知。预警通知内容应包括预警药品/耗材的名称、规格、型号、预警级别、异常指标数据详情、初步分析原因以及要求采取的应对措施等信息。

第十三条 每月上旬完成上月药品/耗材数据的分析与预警发布工作，确保预警信息能够及时传达给相关科室和人员，以便及时采取措施进行干预和整改。

第七章 预警结果干预措施

第十四条 一级预警的干预措施

（一）由医院分管业务副院长担任组长，医务科负责人任副组长，成员包括纪检监察室、审计、护理部、药剂科、器械科、院感科等部门负责人,及临床医学、检验等专业人员组成专项调查组，负责深入调查预警事件。

（二）调查组在接到预警通知后3个工作日内进驻相关科室，通过查阅病历、医嘱记录、询问医务人员、检查药品耗材库存及使用记录等方式，全面深入了解药品或医用耗材的使用全过程，详细分析超常使用的根本原因，确定是否存在违规违纪行为，如医务人员收受商业贿赂、开单提成、不合理用药用耗等情况。

（三）若调查发现存在违规行为，按照医院相关规定和法律法规严肃处理相关责任人，涉及违法犯罪的及时移交司法机关依法处理。同时，立即停止采购和使用违规的药品或医用耗材，并在全院范围内进行通报批评，以起到警示和教育作用。

（四）对于因特殊临床治疗需求（如罕见病、重大突发公共卫生事件等）导致的超常使用情况，调查组应详细记录相关情况，并组织医院有关专家进行论证评估。经评估确属合理必要的，由药事管理与药物治疗学委员会或医用耗材管理委员会审核批准后，可继续使用，但需加强使用过程中的监测与管理，密切关注患者治疗效果和费用变化情况，并及时调整采购计划和使用方案。

（五）在处理过程中和处理结束后，专项调查组应持续跟踪相关药品或医用耗材的使用情况，确保问题得到彻底解决，各项指标恢复正常范围。同时，将处理结果及时反馈给医院管理层和相关部门，为完善医院管理政策和制度提供依据。

第十五条 二级预警的干预措施

（一）由医务科牵头，会同护理部、药剂科、器械科，指导、督促相关使用科室进行自查自纠。相关科室在接到预警通知后3个工作日内召开科室内部会议，组织医务人员认真学习相关法律法规和医院管理制度，深入分析本科室药品或医用耗材超常使用的原因，如是否存在用药习惯不合理、治疗方案不规范、对药品耗材信息了解不足等问题。

（二）根据自查结果，科室制定详细的整改方案，明确整改目标、整改措施、整改责任人以及整改期限（一般不超过三个月）。整改措施应包括规范医务人员药品/耗材使用行为、优化临床治疗方案、加强科室内部培训与管理等内容。整改方案经科室负责人签字确认后提交医务科备案。

（三）在整改期限内，医务科牵头，会同护理部、药剂科、器械科，定期对相关科室的整改情况进行监督检查，查看各项预警指标是否得到有效控制，整改措施是否落实到位。对于整改效果不明显或未达到预期目标的科室，将视情况升级为一级预警进行处理。

（四）整改期满后，相关科室应向医务科提交整改情况报告，总结经验教训，提出改进措施和建议。医务科对整改情况进行综合评估，将评估结果反馈给相关科室，并在全院范围内进行通报，推广好的经验做法，防止类似问题再次发生。

第十六条 三级预警的干预措施

（一）由医务科向相关科室发出书面提醒通知，要求科室负责人及医务人员关注药品或医用耗材的使用情况，认真分析可能存在的问题，并在3个工作日内提交书面说明及初步改进计划。

（二）医务科加强对该药品或医用耗材的日常监测与管理，密切关注其使用量、使用金额及相关指标的变化情况，持续监测3个月。在监测期间，若发现指标恢复正常范围，则解除预警；若指标仍有异常趋势或出现新的问题，将升级为二级预警处理。

（三）在监测过程中，医务科组织相关专家与相关科室保持密切沟通，为科室提供合理用药、合理使用医用耗材的专业指导和技术支持，帮助科室优化治疗方案，规范用药用耗行为，避免药品耗材的不必要浪费和不合理使用。

第八章 预警处置档案管理

第十七条 医务科应建立并保管预警处置台账，内容包括预警级别、预警通知下发时间、预警干预措施、预警目标科室、预警目标人员、整改报告上报时间、整改结果、解除预警时间等。预警处置台账保存时间自预警通知下发之日起不少于1年。

第十八条 预警目标科室应建立并保管预警相关档案，包括被预警药品/耗材使用情况自查记录、科室讨论记录、整改计划、整改实施记录、整改报告等内容。科室预警相关档案自预警通知接收之日起不少于1年。

第九章 监督与评价

第十九条 医院纪检监察室和审计人员负责对药品耗材超常预警制度的执行情况进行全程监督，定期检查预警信息的采集、分析、发布、处理等环节是否符合规定程序，确保制度执行的公正性和严肃性。对在预警处理过程中发现的违规违纪行为进行严肃查处，并追究相关人员的责任。

第二十条 药事管理与药物治疗学委员会和医用耗材管理委员会每季度对预警制度的实施效果进行评价与总结，分析制度运行过程中存在的问题和不足之处，如预警指标设定是否合理、预警处理措施是否有效、相关部门之间协作是否顺畅等。根据评价结果及时调整预警指标阈值、完善预警处理流程和措施，优化制度运行机制，不断提高医院药品和医用耗材管理水平，保障医疗质量安全，控制医疗费用不合理增长。

第十章 附则

第二十一条 严禁临床科室将医保药品/耗材转嫁为患者自费外配，否则患者自费费用由科室承担，并按医保管理相关规定进行处罚。

第二十二条 本制度由医务科负责制订并解释。

第二十三条 本制度自发布之日起施行，如有与国家相关法律法规或上级部门规定不符的，以国家法律法规或上级部门规定为准。